梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930：復雜注射劑質量控制的關鍵力量

<梓夢科技>

在制藥領域，注射劑的質量關乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質量把控的關鍵環節。2025版《中國藥典》CP0903對不溶性微粒檢查法提出了更為嚴格和細致的要求，在此背景下，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優勢，成為注射劑生產企業確保產品質量的得力助手。

一、精準檢測復雜注射劑，突破傳統局限

1.       高粘度注射劑的微粒檢測

一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統的光阻法在檢測這類樣品時，由于高粘度導致溶液在檢測通道中流動不暢，極易產生假性顆粒信號，使得檢測結果偏差極大。而ZMP930采用的顯微計數法，通過直接對過濾到濾膜上的微粒進行觀察和計數，不受樣品粘度的影響。即使是粘度高的蛋白溶液注射劑，ZMP930也能精準識別和統計其中的不溶性微粒，為產品質量評估提供可靠數據。

2.攻克易氣泡注射劑難題

含有表面活性劑的注射液在檢測過程中容易產生氣泡，這對檢測結果干擾嚴重。光阻法中，氣泡可能被誤判為微粒，導致檢測結果虛高。ZMP930在檢測前會進行烘干等預處理步驟，有效去除樣品中的氣泡。在檢測易產生氣泡的含表面活性劑的注射液時，先通過溫和的烘干操作排除氣泡，再進行微粒檢測，確保檢測結果真實反映樣品中不溶性微粒的實際情況 。

3.為帶顏色注射劑檢測正名

對于帶顏色的注射劑，如乳劑注射液，光阻法的檢測原理決定了其容易受到顏色干擾。光線在穿過帶顏色溶液時，光信號會發生變化，從而影響對微粒的準確檢測。ZMP930則利用顯微鏡直接觀察微粒形態，不受溶液顏色的干擾。無論是淺黃色的普通注射劑還是顏色較深的乳劑注射液，ZMP930都能清晰地分辨出微粒，準確統計其數量和大小。

二、高效智能檢測，提升生產效率

1.全自動掃描，解放人力

傳統的人工顯微鏡檢查不溶性微粒，操作人員需要長時間在顯微鏡下觀察濾膜，不僅勞動強度大，而且容易因人為疲勞導致結果偏差。ZMP930采用全自動濾膜掃描技術，自動移動平臺和自動對焦系統相互配合，結合智能圖像拼接算法，能夠確保100%濾膜面積被完整掃描分析。以往傳統人工方法檢測一個樣品可能需要30分鐘以上，而ZMP930僅需2-8分鐘左右就能完成全濾膜分析，大大提高了檢測效率，使企業能夠在更短的時間內完成更多批次的產品檢測。

2.智能識別，精準分類

在完成掃描后，ZMP930配備的專業軟件會對采集到的全濾膜圖像進行智能分析。先進的圖像識別算法能夠快速準確地區分不同類型的微粒，如纖維、玻璃碎屑、金屬顆粒等。并按照藥典規定的粒徑分類標準（如>10μm、>25μm、51 - 100μm、>100μm等）進行統計，無需人工手動分類和計數，減少了人為誤差，保證了檢測結果的準確性和一致性。

玻璃碎屑

纖維

三、全流程合規，保障數據可靠

1.操作流程嚴格遵循藥典

ZMP930的操作流程嚴格按照2025版中國藥典CP0903的要求進行設計。從樣品的前處理，到濾膜的制備、掃描以及結果的分析和報告出具，每一個環節都嚴格按照藥典規定執行。配套的膜處理裝置在潔凈臺中操作，有效隔絕外界環境中的微粒，確保整個膜處理過程符合藥典對環境潔凈度的要求，為準確的微粒檢測結果奠定基礎。

2.完善的數據管理系統

顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930具備完善的審計追蹤功能，自動記錄所有關鍵操作，包括操作人員信息、操作時間、參數設置以及檢測結果等。數據不可篡改，滿足21CFR Part11的要求，為藥品生產過程的質量追溯和合規性檢查提供有力支持。同時，ZMP930的儀器重復性誤差小于5%（不包含樣品制備因素），精確度達到3%以內，最大光學分辨率達到0.1μm，采用900萬像素的高清數字攝像頭，顆粒分割成功率>95%，分割速度<1秒，檢測時間僅需2-8分鐘，這些優異的技術指標保證了檢測數據的可靠性 。

在2025版中國藥典CP0903的嚴格要求下，顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930在復雜注射劑檢測、高效智能分析以及全流程合規等方面優勢，為注射劑的質量控制提供了多方位、可靠的解決方案，助力制藥企業生產出更安全、更優質的注射劑產品。